작성일 : 18-10-11 14:49
[채용.창업정보] 바이오니아, 유럽 체외진단시약 최고 등급 인증 받아
 글쓴이 : happy
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바이오니아가 HIV-1 정량분석키트 유럽인증을 획득한 아시아 최초 분자진단기업이 됐다. 

바이오니아(대표 박한오)
는 지난 5일 에이즈 환자의 치료관리에 사용되는 혈액 내 HIV 바이러스 정량분석키트 'AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit(이하 HIV-1 정량분석키트)'의 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD, List A)을 독일 허가기관인 TUV Rheinland로부터 받았다고 9일 밝혔다.

이번에 허가된 실시간 정량PCR을 이용한 에이즈 환자의 HIV-1 바이러스 정량 모니터링은 WHO 권고사항이다.

HIV 항바이러스제로 치료 중인 환자들은 연간 2회 이상 혈액 내 HIV-1 바이러스의 양을 확인하도록 되어 있어 전 세계적으로 수요가 증가하고 있다.

시장분석 보고서에 따르면, 전 세계 HIV 진단시장 규모는 2016년에서 2021년까지 연평균 10.5%의 성장률을 보일 것으로 예상하며, 2016년 23.5억 달러에서 2021년에는 38억 8000만 달러로 시장이 확대될 전망이다

바이오니아의 HIV-1 정량분석키트는 바이오니아의 분자진단시스템 ExiStation™에 사용되는 것이다.

지난 2016년 프랑스에서 로슈의 최신 분자진단 장비인 COBAS 8800과 COBAS HIV-1 정량분석키트를 사용한 비교 임상을 완료해 성능을 확인하고, 이번에 유럽체외진단시약 인증까지 완료했다. 

진단키트에는 바이오니아의 원천특허들이 적용됐다. 극소량의 HIV 바이러스도 검출할 수 있게 해주는 Dual Hot-Start™ 특허기술과 진단시약의 장기 안전성을 증가시킨 AccuPower® 특허기술 등이 적용됐다.

이번에 허가된 키트에 사용되는 ExiStation™은 바이오니아가 2009년 신종플루 유행 때 출시한 시스템으로, 한 번에 표준시료 포함 16개 시료를 분석할 수 있다. 

검체 수에 따라 32개 또는 48개로 확장할 수 있어 적은 비용으로 분자진단시스템을 설치할 수 있다.

시료 장착 후 액체를 다루는 모든 과정이 자동으로 이뤄져 초보자들도 쉽게 구동시킬 수 있는 장점이 있어 아프리카 등 하위 중소득국가에서도 분자진단을 원활히 수행할 수 있다. 

제품의 우수성에도 불구하고 CE 인증이 요구된 유럽 시장을 포함한 아시아, 아프리카, 중남미 등의 국제조달시장에 진입하는 데 한계가 있었다.

이번 유럽체외진단시약 인증을 계기로 WHO PQ(Prequalification, 사전적격인증)과 Global Fund 지원사업을 신청할 자격을 확보하게 됐다. 국제원조기구들의 공공입찰시장에 진출할 수 있게 됐다. 

바이오니아 관계자는 "자체 개발한 분자진단 시스템과 키트가 글로벌 선도기업 제품과 비교해 대등한 성능이 입증됐다"며 "자사의 특허기술로 원재료부터 장비까지 모두 자체생산하고 있어 글로벌 기업들에 비해 경제적인 가격으로 공급할 수 있다. 이번 인증을 발판으로 유럽을 포함한 전 세계 시장 진출을 가속할 계획"이라고 말했다.

바이오니아의 ‘AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit’ <사진=바이오니아 제공 >
바이오니아의 ‘AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit’ <사진=바이오니아 제공>