작성일 : 18-07-11 15:28
[채용.창업정보] 코오롱생명과학, 미국인 무릎 관절염 잡으러 간다..신약 인보사 미 FDA 임상 3상 돌입
 글쓴이 : happy
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코오롱생명과학, 미국인 무릎 관절염 잡으러 간다..신약 인보사 미 FDA 임상 3상 돌입

[중앙일보] 입력 2018.07.10 16:49

이우석 코오롱생명과학 대표가 10일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 신약 인보사 미국 내 임상에 대해 설명하고 있다. [사진 코오롱생명과학]

이우석 코오롱생명과학 대표가 10일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 신약 인보사 미국 내 임상에 대해 설명하고 있다. [사진 코오롱생명과학]

“올해 10월 미국인 환자들을 대상으로 인보사 임상 3상에 들어갈 예정이다.”
 
이우석 코오롱생명과학 대표는 10일 서울 강서구 마곡 M밸리의 코오롱 원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 이렇게 말했다. 이에 앞서 코오롱생명과학은 이달 6일 미국 식품의약처(FDA)로부터 무릎 관절염 치료제 인보사의 미국 내 임상 3상 진행 허가를 받았다고 발표했다. 인보사는 연골세포 분화를 촉진하는 무릎 관절염 세포 유전자 치료제다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 인보사 국내 시판을 허가했고 지난해 12월부터 판매되고 있다. 식약처 시판 허가를 얻은 세포 유전자 치료제는 인보사가 처음이다.
 
이 대표는 “향후 3년간 미국 내 50개 병원에서 환자 1020명을 대상으로 임상 3상을 시험을 진행하게 된다”며 “데이터 분석이 끝나는 2021년 말에는 FDA에 (미국 시판을 위한) 품목 허가를 넣을 계획”이라고 말했다.  이 대표는 “인보사가 통증 및 기능 개선 신약으로 FDA 허가를 받을 경우 미국 시장에서만 32억 달러(3조5700억원)의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 말했다.  
 
무릎 관절염은 증상에 따라 크게 1~4단계로 분류한다. 경증에 속하는 1·2단계는 통증을 약화시키는 진통제 등으로 통증 경감을 유도한다. 하지만 3·4단계의 경우엔 인보사를 제외하곤 수술이 유일한 치료 방법이다. 이 대표는 “3단계 (무릎) 관절염은 평지에서도 걸기 힘들 정도의 통증이 찾아온다”며 “환자들의 삶의 질이 떨어지다 보니 우울증에 시달리기도 한다”고 말했다. 그러면서 “3·4단계로 환자들은 짧으면 10년 길게는 15년 동안 통증으로 고생하는데 인보사가 이런 환자들에게 희망이 될 수 있다”고 말했다.
 
코오롱생명과학이 미국 FDA로부터 받은 임상 허가 서류. [사진 코오롱생명과학]

코오롱생명과학이 미국 FDA로부터 받은 임상 허가 서류. [사진 코오롱생명과학]

 
코오롱생명과학이 신약에 대한 미국 임상 허가를 얻기까진 19년이 걸렸다. 이웅렬 코오롱그룹 회장이 티슈진아시아(현 코오롱생명과학)를 설립한 건 2000년으로 거슬러 올라간다. 회사 설립과 신약 개발, 미국 내 임상 3상까지 19년이 걸린 것이다. 이런 이유로 코오롱생명과학은 인보사의 미국 내 시판 허가 획득에 모든 역량을 모으고 있다. 이번 임상 시험에만 1500억원에 들어갈 것으로 회사는 예상한다.
 
지난해 12월 국내 시판 이후 인보사는 국내 시장에서 자리를 잡고 있다. 코오롱생명과학은 올해 인보사 매출이 100억원이 넘어설 것으로 예상한다. 이 대표는 “종합병원 78%에서 인보사를 활용하고 있다”며 “지난해 12월 출시 이후 올해 5월 말까지 1000회 시술을 돌파했고 이달 말까지 1500회 시술을 돌파할 것으로 본다”고 말했다.
 
그럼에도 인보사가 글로벌 신약으로 거듭나기 위해선 넘어야 장애물이 남아 있다. 바로 인보사를 둘러싼 효능·효과 논쟁이다. 식약처는 지난해 7월 인보사 시판 허가를 하면서 무릎 관절염 통증 완화와 기능 개선에 대해서만 인정했다. 무릎 관절 정상화 등 구조 개선에 대해선 효과가 검증되지 않았다고 설명했다. 이에 대한 이 대표의 설명은 이렇다.  “구조 개선 효과는 통증으로 고통받는 관절염 환자에겐 배부른 소리일 수 있다. 구조 개선이 안 되면 인보사가 비싼 진통제에 불과한 것 아니냐는 지적도 있는데. 맞다. 하지만 부작용 없이 2년 이상 가는 비싼 진통제다.”
 
코오롱생명과학은 홍콩·사우디아라비아 기업과 인보사 수출 계약을 맺었다. 생산공장 확충을 위한 공장 증설도 시작했다. 1만 도즈(1회 투여량) 생산력을 갖춘 국내 공장 생산력을 2021년까지 10만 도즈로 늘릴 계획이다.
 
코오롱생명과학의 무릎 관절염 치료제 인보사.

코오롱생명과학의 무릎 관절염 치료제 인보사.

 
코오롱생명과학은 인보사를 이을 신약으로 유전자 통증치료제와 종양 살상 바이러스를 준비하고 있다. 이 대표는 “아편 계열 진통제도 듣지 않는 환자를 위한 유전자 통증치료제는 개발이 상당히 진행됐다”고 말했다. 
  
강기헌 기자 emckk@joongang.co.kr