작성일 : 20-01-17 15:45
2020 년 체외 진단 기기 기술 개발시기 및 시장 동향
 글쓴이 : happy
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"2020 년 체외 진단 기기 기술 개발시기 및 시장 동향"

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◈ 발행 : A4 / 646 페이지
◈ 발행일 : 2020 년 1 월 3 일
◈ 가격 : 380,000 원-> 342,000 원
◈ ISBN : 979-11-86934-40-1



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◈ 도서 소개


의료 기기 산업은 4 차 산업 혁명을 선도하는 기술과  융합하여 차세대 의료 기기, 혁신 의료 기기 등으로  빠르게 변모하고 있으며, 특히, 의료 및 헬스 케어  분야에서 정밀 맞춤 의료 기술의 개발이 화두로 부상하면서,  질병 치료 효과가 조기에 발견되었습니다  .
글로벌 시장 조사 기관 시장 및 시장 시장 규모  세계 시장 체외 진단 시장은 2018 년 약 681 억  2,000 만 규모 2023 년 이후 약 879 억 3, 000 만 규모에 도달 할 수  있다. .
체외 진단 시장은 주로 노인 인구 증가 와 만성 질환  호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병 등의  확산이 성장 동인이되고 있고, 기술적으로는 분자 진단,  면역 화학 진단, 현장 진단 등이 적용되고 있으며,  분자 진단 기술과 시장
체외 진단 시장의 한 분야 인 DTC (소비자 직접 의뢰)  유전자 검사 서비스 시장도 계명 국내뿐 아니라 미국 등  선진국 시장에서 빠르게 성장하고있다. 글로벌  시장 통찰력 글로벌 DTC 검사 시장을 2017 년 6 억 규모로 연도 18 % 성장률  2024 년 25 억 규모로  확대 할 수있다.
유전자 해독 기술 이는의 발달로 검사 비용이  낮아지면서 소비자 접근성이 높아졌기 때문이며, 특히  미국에서는 '지난 2015 규제를 완화 년하면서 수요가  급증한 바있다.
체외 진단의 국내 기술과 기업의 경쟁력은 글로벌  시장에서의 성공 가능성이 큰 것으로 평가되고 있지만  국내 시장에서 일부 사업-domain은 규제로 인해 시장  확대에 어려움을 겪고있는 실정이다.
이에 보건 복지부는 업계의 의견을 반영하여 규제 개선에  나서고 있으며, 2019 년 상반기 DTC 유전자 검사  실증 특례 연구를 규제 샌드 박스 대상으로 선정하였고, 그  결과 실증 특례 자격을 부여받은 기업 중 테라 젠 이텍스는  2019 년 12 월 첫 공개 IRB 심의 승인을받으며  소비자 참여 연구를한다.
이에 당사는 최근 변모하는 의료 기기 산업의 시장  Environmental &을 조망하고, 특히 업계의이지 주목을 받고있는  체외 진단 기기 분야의 기술, 시장뿐 아니라 관련  정책 동향 -과 사업 참여 기업의 사업 추진 전략과 동향 -을  조사 분석하여 본 문서 출판물.
본 보고서가 모쪼록 체외 진단 기기 사업을 추진하는  종사자뿐만 아니라,을 가지고 계신 관심 모든 분들의  업무에 미력 하나마 도움이 되길 바란다.

◈ 목차


Ⅰ. 국내외 의료 기기 시장 실태와 소비자


1. 의료 기기 시장 개요
  1-1. 의료 기기 산업의 정의 및 특징
    1) 의료 기기 산업의 정의
    2) 의료 기기 산업의 특징
    3) 의료 환경 변화와 정책
  1-2. 의료 기기의 분류
    1) 일반 분류
      (1) 식품 의약품 안전 처의 의료 기기 분류
      (2) 과학 기술 표준 분류의 의료 기기 분류
      (3) 산업 통상 자원 산업 기술 분류 (바이오 & # 65381; 의료)
    2) 산업 및 시장 관련 분류 체계
      (1) 표준 산업 분류 한국의 의료 기기 산업 관련  분야
      (2) 보건 산업 진흥원 한국 의료 기기의 유형 군  분류

2. 차세대 의료 기기 개발 동향과 전망
  2-1. 인공 지능 (AI) 기반 의료 기기
    1) AI 기반 의료 기기 개요
      (1) 배경 및 정의
      (2) 원리 및 기술 분류
    2) 국내외 AI 기반 의료 기기 시장 규모
    3) 국내외 AI 기반 의료 기기 기업 및 제품  현황
      (1 ) EMR 및 의료 정보 인공 지능  의료 기기
      (2) 의료 및 병리 영상 인공 지능 의료 기기
      (3) 건강 관리 인공 지능 의료 기기
    4) 국내외 AI 기반 의료 기기 제품 개발자
      (1) EMR 및 의료 정보 인공 지능  의료 기기
      (2) 의료 및 병리 영상 인공 지능 의료 기기
      인공 지능 의료 기기
  2-2. 3D 프린팅 활용 의료 기기
    1) 3D 프린팅 의료 기기 개요
    2) 의료용 3 차원 프린터의 활용 기술과 동향
      (1) 의료용 3 차원 프린팅 기술과 소재
      (2) 국내 · 외 의료용 3 차원 프린팅 기술 동향
      (3) 의료용 3 차원 프린팅 활용 동향
    3) 바이오 프린팅 개요 및
      (1) 바이오 프린팅 개요
      (2) 바이오 프린팅 개발
      (3) 바이오 프린팅 방식
  2-3. 가상 현실 (VR) · 증강 현실 (AR) 기반  의료 기기
    1) VR · AR 기반 의료 기기
    기술 2) 기술 과정
      (1) 수술 · 진료 · 의료 훈련 지원
      (2) 가상과 실별 VR / AR 기술 설계
      (3) ) 재활 치료 지원
      (4) 환자의 정서 관리
    3) 개발 사례
      (1) 뇌졸중 진단용 VR 시나리오
      (2) 치매 관련 VR 동작
      (3) 자폐증 진단 및 치료
      (4) 고령자에 대한 정서적 지원
      (5) 입원 환자 관리
      (6) 가상 현실 수술
      (7) VR을 발전시키는 원인
  2-4. 의료용 로봇
    1)
      개요
      (2) 의료용 로봇의 기술 기술
      (3) 시장 전망
    2) 수술 로봇 시스템 기술 및 개발 방안
      (1) 수술 로봇의 임상 기술
      (2) 수술 로봇 공학 사례
    3) 재활 및 헬스 케어 로봇 분류 및 사례
      (1) 재활 로봇의 분류
      및 시나리오 (2) 재활 및 헬스 케어 로봇 사례

3. 국내 의료 기기 산업 분야 및 사례
  3-1. 국내 의료 기기 산업
    주요 성과
    2) 국내 의료 기기 시장의 특징
      (1) 치과 용 임플란트 등 의료 기기  제조
      (2) 고령화 및 성형 관련 의료 기기 수출  증가
      (3) MRI, 스텐트 등 기술력이 높은  의료 기기는 높은 수입 의존도
      (4) 3 차원 프린팅, 체외 진단 의료 기기 등  혁신-type 의료 기기 생산 증가 추세
      (5) 의료 기기 보안성에, 대한 사이버  중요성 부각
    3) 국내 의료 기기 허가 특징 및 현황
      (1) 2018 년 국내 의료 기기 허가 특징
      (2) 연도 별 허가 · 인증 · 신고 현황
      (3) 등급별 허가 · 인증 · 신고 현황
  3-2. 국내 의료 기기 산업 관련 통계
    1) 연도 별 국내 의료 기기 시장 규모
    2) 연도 별 국내 산업 효율 의료 기기 산업 수율
    3) 연도 별 생산량 수출액 실적 총괄 규모
      (1) 연도 별 생산 실적 규모
      (2) 연도 별 수출 실적 총괄 현황
      (3) 연도 별 수입 실적 총괄 현황
    4) 품목 대 분류별 생산 및 수출입 실적 현황
      (1) 수량 대 분류별 생산 실적 현황
      (2) 수출 대 분류별 수출 실적 현황
      (3)
    5) 등급별 생산 및 수출입 실적 현황
      (1) 등급별 생산 실적 현황
      (2) 등급별 수출 실적 현황
      (3) 등급별 수입 실적 현황
    6) 대륙 별 수출입 현황 (2018 년)
      (1) 대륙 별 수출입 상위 3 개 품목
      ( 2) 베트남 별 수출입 금액
    7) 국가 별 상위 30 위 수 · 출입 실적 현황
      (1) 상위 30 위 수출 국가 현황
      (2) 상위 30 위 수입 국가 현황
    8) 구성 별 상위 30 위 수출 및 수출입 규모
      (1) 상위 30 위 생산 품목 현황
      (2) 상위 30 위 수출 품목 현황
      (3) 상위 30 위 수입 품목 현황
    9) 업체별 상위 30 위 생산 및 수출입 현황
      (1) 상위 30 위 생산 업체 현황
      (2) 상위 30 위 수출 업체 현황
      (3) 상위 30 위 수입 업체 현황
    10) 품목군 별 생산 및 수 · 출입 실적 현황
      (1) 2018 년 품목군 별 생산 실적 현황
      (2) 2018 년 품목군 별 수출 실적 현황
      (3) 2018 년 품목군 별 수입 실적 현황

4. 국내 의료 기기 산업 지원 정책 동향
  4-1. 2019 년 바이오 헬스 (의약 / 의료 기기)  산업 혁신 전략
    1) 개요
    2) 바이오 헬스 산업 발전 전략 주요 내용
      (1) (기술 개발 단계) 바이오 헬스  기술 개발 혁신 생태계 조성
      (2) (인허가 단계)  인허가 안정 합리화
      (3) (생산 단계) 바이오 헬스 생산 활력  제고 및 성장률 지원
      (4) (시장 출시 단계) 시장 단계 지원  및 해외 진출 규모
    3) 계획 계획 및 기대 효과
    4) 주요 과제 별 추진 일정
  4- 2. 2020 년 의료 기기 규제 혁신 방안
    1) 신 의료 기술 평가 대상 축소
    2) 의료 기기 허가 - 신 의료 기술 평가 통합 심사 개편
    3) 찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R & D  지원 확대
  4-3. 의료 기기 산업 육성 및 혁신 의료 기기 지원법 ( 입법 예고)
    1) 의료 기기 산업 육성 및 혁신 의료 기기 지원법  시행령
    2) 의료 기기 산업 육성 형태 규칙 ( 건강 복지 부령)
    3) 혁신 의료 기기 지원 기술 규칙 ( 총리령)
  4-4. 의료 기기 산업 종합 발전 계획
    1) 의료 기기 산업 지원 성과와 과제
      (1) 그간의 정부 대책과 추진 경과
      (2) 주요 성과
      (3) 과제와 전망
    2) 의료 기기 산업 발전 비전 및 목표
    3) 추진 전략 및 세부 실천 과제
      (1) 미래 유망 의료 기기 기술 개발 및  사업화 연구 개발
      (2       ) 의료 기기 산업 시장 강화 및 국내 · 외  시장 진출 지원
(3) 의료 기기 산업 육성 및 시장 진입을  위한 설계
      (4) 의료 기기 글로벌 강국 도약을위한  육성 기반 조성
    4) 추진 과제 별 소관 부처
  4-5. 제 1 차 희귀 질환 관리 종합 계획 ('17 ∼ '21 년)
    1) 개요
      (1
      ) 경과 및 개요 (2) 희귀 질환 관리 계획 비전, 전략 및  추진
    계획 2) 종합 계획 주요 과제 및 내용
      (1) 희귀 질병 관리의 중요성은
      (2) 희귀 질환 진단 · 치료 · 관리 기반 구축
      (3) 희귀 질환 진단 · 치료 · 관리 지원 확대 대
      (4) 희귀 질환 진단을위한 연구 개발 확대 [강화 ]
    3) 기대 효과

5. 글로벌 의료 기기 산업 및 과거
  5-1. 글로벌 의료 기기 산업 전망과 동향
    1) 글로벌 의료 기기 산업 전망
    2) 주요 국가 별 의료 기기 산업 동향
      (1) 미국
      (2) 영국
      (3) 독일
      (4) 폴란드
      (5) 멕시코
      (6) 아르헨티나
      (7) 일본
      (8) 중국
  5-2. 글로벌 의료 기기 산업 규제 · 정책 이슈 사항
    1) FDA 개발  소프트웨어 사전 승인서  프로그램-A 작업 모델 주요 내용
    2) FDA 가장  부담스러운 조항 :  개념과 원칙 주요 내용
    3) 중국 NMPA, 맞춤형 의료 기기 감독 관리  규정 (안) 공고
    4) 캐나다, 3D 프린팅 커패시터 형 의료 기기의 안정성 및 효과 성을 입증하기위한 근거 자료 
       가이던스 발간
    5) 호주 차원 프린팅 의료 기기를 포함한 개인  맞춤형 의료 기기 규제 개혁안 발간
    6) IMDRF, 개인 맞춤형 의료 기기의 정의  최종 문서 발간
    7) 호주 TGA, 산업계를위한 의료 기기  사이버 보안 지침 발간
    8) 캐나다, 시판 전 의료 기기 사이버 보안  요구 사항 가이던스 발간
    9) ICMRA 회원, 잠재적 규제-frame  워크 논의
    10) 인도, CDSCO 규정에 따라 모든  의료 기기 규제 감독을 연장
    11) 일본, 혁신 의료 기기에 대한 빠른 대처  방법 계획 발표
    12) 브라질, 의료 기기에 대한 규정  최종 승인

Ⅱ. 국내외 체외 진단 기기 시장 실태와 명성


1. 체외 진단 기기 개요 및 시장 동향
  1-1. 체외 진단     기기 기술 1) 체외 진단 기기 기술
    정의
2) 체외 진단 기기 기술 분류 및 진단 증상
      (1
      ) 스펙트럼 진단 기술 (2) 통계 화학 진단 기술
      (3) 현장 진단 (POCT) 기술
      (4) 그 외 체외 진단 기술
    3) 체외 진단 기기 통계
    4) WHO, '필요 불가결 한 체외 진단 조사 모델  리스트'
  1-2. 체외 진단 기기 주요 기술 별 성능
    1) 기술 별 체외 진단 기기 시장 규모
    2) 분자 진단 기술 버전
      (1) 스펙트럼 분자 진단
      (2
    ) 세포 진단 기술 시스템 및 기술 방안 3) 통계 화학 진단 기술
      체계 (1) 면역 화학 진단
      (2) 면역 화학 진단 기술 현황 및 기술  사례
    4) 현장
      진단 기술 시나리오 (1) 시나리오 현장 진단
      (2) 현장 진단 기술 통계 및 기술 방식
  1-3. 검사 항목 별 및 검체 종류별 체외 진단 버전
    1) 검사 항목 별 체외 진단 기기 표준
      (1) 암 (종양)
      (2) 증상 병 및 전염병
      (3) 그 외 검사
    증상 2) 검체 종류별 체외 진단 기기 증상
      (1) 혈액
      (2) 증상
      (3) 기타 검체 (타액 (침), 영양 상피 세포,  분획, 콧물)
  1- 4. 바이오 마커 기술과 시장 동향
    1) 바이오 마커 정의와 종류
    2) 바이오 마커 시장 규모와 실적
    3) 국내외 바이오 마커 개발 기업 사례
  1-5. 바이오 센서 기술과 시장 동향
    1) 바이오 센서의 개념
    2) 바이오 센서의 적용 분야
    3) 바이오 센서 시장 규모와 전망
      (1) 글로벌 바이오 센서 시장 규모 및 전망
      (2) 기술 별 시장 규모 및 전망
      (3) 용도별 시장 규모 및 규모
      (4) POC 용 바이오 센서 시장 기능별  시장 규모 및 규모
      (5) 지역별 시장 규모 및 규모
    4) 바이오 센서 기술 현황
      (1) 통계
      (2) 맥박
      (3) 복합 경제 지표

2. 진단 기기 시장 경쟁력
  2-1. 글로벌 체외 진단 기기 시장 전망
    1) 글로벌 시장 및 지역별 시장 전망
    2) 세부 시장 별 시장 규모와 전망
      (1) 제품 및 서비스 별 시장 규모와 전망
      (2) 기술 별 시장 규모와 전망
      (3) 용도별 시장 규모와 신제품
      (4) 최종 사용자 별 시장 규모와 정책
  2-2. 주요국 체외 진단 기기 시장 동향
    1) 미국 체외 진단 기기 시장 전망과 동향
      (1) 미국 체외 진단 기기 시장 전망과 이슈
      (2) 미국 주요 체외 진단 기기 기업 동향
    2) 일본 체외 진단 기기 시장 전망과 동향
      (1) 일본 체외 진단 기기 시장 전망과 이슈
      (2) 일본 주요 체외 진단 기기 시장 점유율
  2-3. 글로벌 체외 진단 기기 관련 규격과 특허 · 임상 현황
    1) 글로벌 체외 진단 기기 관련 규격과 가이드 라인
      (1) IEC, ISO 규격
      (2) FDA 및 WHO 가이드 라인 현황
    2) 글로벌 체외 진단 기기 관련 특허 현황
      (1) 분자 진단 기기 특허 현황과 사례
      (2) 현장 진단 기기 특허 현황과 사례
    3) 글로벌 임상 현황

3. 국내 체외 진단 기기 시장 동향 및 증거
  3-1. 국내 체외 진단 시장 동향과 전망
    1) 국내 체외 진단 기기 시장과 주요 기술 시장  전망
      (1) 국내 체외 진단 기